'İlaçta ikinci kalite diye bir şey olamaz.'

Geçtiğimiz günlerde TBMM'de bir soru önergesini yanıtlayan Sağlık Bakanı Recep Akdağ, Türkiye'de eşdeğer ilaç kullanımını artırmaları gerektiğini belirtti. Akdağ, uluslararası ilaç firmalarının orijinal bir formülün eşdeğer ilaca göre daha değerli olduğu, tedavi açısından yerinde olduğu düşüncesinin tamamen yanlış olduğunu vurguladı.

SD platform, konuyla ilgili olarak İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Mahmut Tokaç'ın görüşlerine başvurdu.

Eşdeğer ilaçlar nedir?

Eşdeğer ilaç aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve aynı veya yakın farmasotik formda olan ve tedavi değeri aynı olan ilaçlardır.
 
Bakan Akdağ, “Uluslararası ilaç firmalarının orijinal bir formülün eşdeğer ilaca göre daha değerli olduğu, tedavi açısından yerinde olduğu düşüncesinin tamamen yanlış olduğunu” vurguladı.

Bu sözler ne anlama geliyor, açabilir misiniz?

Orijinal ve jenerik kavramları ilacın geliştirme safhası ile ilgili kavramlar olup eşdeğerlik her iki kavramı da içermektedir.

Orijinal ilaç, klinik öncesi ve klinik deneyleri yapılarak yeni geliştirilen bir ilacı tanımlar.

Jenerik ilaç ise orijinal ilaç geliştirilirken hayvanlarda ve insanlarda yapılan deneyleri tekrarlamadan sadece orijinal ile biyo-eşdeğer olduğu ispat edilerek ruhsatlandırılan ilacı tanımlar.

Biyo-eşdeğerlik bir ilacın referans alınan diğer ilaç ile aynı zaman diliminde aynı kan düzeyine ulaştığının ispat edilmesidir. Yani bir orijinal ilaç ile o ilaca karşı biyo-eşdeğerliğini kanıtlamış olan jenerik ilaç tedavi değeri açısından birbirinin birebir eşdeğeridir. Yoksa otomobilde veya başka alanlarda olduğu gibi orijinale göre daha az kalitesi olan bir yan sanayi gibi algılanacak bir orijinal/jenerik kavramı ilaçta söz konusu değildir.

Ancak hekimlerimiz bile biyo-eşdeğerlik kavramını bilmedikleri için orijinal ilaç firmalarının orijinal ilaçların tedavi etme özelliğinin daha iyi olduğu yönündeki propagandalarına inanmaktadırlar.

Hâlbuki ilaçta ikinci kalite diye bir şey olamaz. İlaç üretiminde Dünya Sağlık Örgütü ve AB kriterlerini tanımlayan GMP (iyi imalat uygulamaları) standartlarının mutlaka arandığı ve biyo-eşdeğerliğini ispat etmeden hiçbir ilacın ruhsat alamadığı ülkemizde ilacın kalitesinden bir kuşku duyulmaması gerekir.

Üstelik biyo-eşdeğerlik dahil tüm gerekleri yerine getirerek ve kalitatif/kantitaf (nitelik/nicelik) analizlerden geçtikten sonra ruhsat alarak piyasaya çıkan ilaçlar da zaman zaman analize alınarak kontrol edilmektedir.

Üstelik hekimlerin ısrarla kullanılmasını istedikleri orijinal ilaçların bir kısmı aynı ilacın jenerik eşdeğerini üreten ülkemizdeki bir ilaç fabrikasında fason olarak eşdeğerleriyle aynı makinelerde üretilebilmektedir.
 
Vatandaşlarımız eczanelere gittiğinde, kendisine doktor tarafından tavsiye edilen ya da reçetede yazılan ilacın en ucuz eşdeğerinin kendilerine verilmesi için eczacılarda talepte bulunduğunda, reçetede bu ilaç yazmıyorsa o ilacı gene de alabilir mi?

Eşdeğer ilaç grupları içinde yer alan ilaçlar birbirleri yerine rahatlıkla kullanılabilmektedir. Az önce de belirttiğim gibi ilaçta ikinci kalite diye bir şey söz konusu olmayıp hepsi de aynı kalite standartlarına sahiptirler. Biyo-eşdeğerliğini ispat etmeden hiçbir ilaca ruhsat verilmemektedir. Biyo-eşdeğer ilaçlar da tedavi etme değeri açısından birebir eşdeğerdir. Bu itibarla vatandaşlarımız eczaneye gittiğinde yerine verilecek eşdeğer bir ilacı rahatlıkla alabilir. Özellikle SGK provizyon sisteminde eşdeğer ilaçlar belirlendiği için hata yapılma şansı da yoktur ve reçetede yazmasa bile eşdeğeri rahatlıkla alınabilmektedir.

Orijinal ilaçlar Ar-Ge masraflarını fiyatlarına yansıttıkları için jenerikler daha uygun fiyatlarla piyasaya verilebilmektedirler. SGK eşdeğer ilaçlarda en ucuzun yüzde 22'sine kadar ödediği için yüzde 22'den fazla fiyatlı orijinallerin alınması halinde yüzde 22'den artan kısmı vatandaş ödemektedir. Ucuz eşdeğerin tercih edilmesi durumunda bu fark da ödenmemiş olacaktır.

Türk yerli ilaç sektörü, tıbbın hemen her alanında ihtiyacı karşılayabilecek/ikame edebilecek ilaç üretimi kapasitesine sahip mi? Bu noktada ne gibi sorunlar var?

Türk ilaç sektörü kalitesi ve kapasitesi açısından ülkemizin ihtiyacını büyük ölçüde karşılayabilecek durumdadır. Ancak yeni nesil biyo-teknolojik ilaçlar ile kan ürünleri henüz ülkemizde üretilememektedir. Bu sebeple bu tür ürünlerde dışarıya bağımlılığımız devam etmektedir. Temennimiz en kısa sürede bu tür ürünlerinde ülkemizde üretilmesidir. Bir de patent ve veri imtiyazı gibi korumalar dolayısıyla eşdeğerleri piyasada olmayan ilaçlar vardır ki bu ilaçlarda da dışarıya bağımlı olmak durumunda kalıyoruz. Yeni teknolojili ve korumalı ilaçların artması ithal/yerli oranını ithal lehine değiştirmektedir.

2008 yılında ilk defa ithal oranı yüzde 50,4 olarak yerlinin önüne geçmiştir. Eğer yeni teknolojili ürünlerin üretimine bir an önce geçemezsek bu oran daha da artacaktır. Bu da kamu ilaç harcamalarının daha da artması sonucunu doğuracaktır.

TÜRKİYE'NİN İLAÇ TÜKETİM RAKAMLARI

Türkiye'nin ilaç sarfiyatı:
2007'de 11 milyar 92 milyon TL
2008'de 12 milyar 419 milyon TL

Türkiye'nin yerli ilaç tüketimi:
2007'de 5 milyar 782 milyon TL ile yüzde 51,7
2008'de 6 milyar 308 milyon TL ile yüzde 49,6

Türkiye'nin ithal ilaç tüketimi:
2007'de 5 milyar 310 milyon TL ile yüzde 48,3
2008'de 6 milyar 419 milyon TL ile yüzde 50,4

Dolayısıyla eşdeğer ilaç ve yerli üretim ilacın kullanılması bir vatandaşlık görevidir. Bu konuda hem hekimini hem de eczacısını duyarlılığı ve konu hakkında bilgisi olduğu hususunda uyarmaları menfaatlerine olacaktır.